BEAUTYFILL SOFT
Estas instruções devem ser lidas previamente a aplicação do produto e destinam-se a ORIENTAÇÃO do profissional habilitado. Não deve ser utilizado como referência nas técnicas de aplicação. Consulte as advertências, contraindicações e instruções antes de utilizar o produto.
1. ESPECIFICAÇÕES.
Beautyfill - SOFT ® é um gel injetável reticulado de hialuronato de sódio de origem não animal, estéril, biodegradável, isotônico, viscoelástico, homogeneizado e transparente, destinado a preenchimento de tecidos moles.
2. COMPOSIÇÃO.
Beautyfill - SOFT® - é composto por 1 seringa de uso único pré-carregada com 2mls de hialuronato de sódio reticulado (24mg/ml), com partículas de 0.15-0.28mm, tampão fosfato PH 6,8 - 7.4 cloreto de sódio.
Contém 2 agulhas 27G e acompanha o produto uma cânula 22G x50mm
O hialuronato de sódio em gel provém do ácido hialurônico, por isso possui ação hidratante e lubrificante para a pele. O ácido hialurônico é um glicosaminoglicano não sulfatado, altamente hidrofílico que ocorre naturalmente na matriz extra-celular de diversos tecidos do corpo-humano, incluindo pele, cordão umbilical, liquido sinovial das articulações, líquido vítreo dos olhos e nas cartilagens. Este polissacarídeo tem grande capacidade de atração à água o que proporciona lubrificação e aumento de volume. Entretanto, com a idade, a concentração e o peso molecular do ácido hialurônico da pele diminui, resultando em flacidez e perda de vitalidade.
A viscosidade do ácido hialurônico contibui para volumizar a pele, proporcionando uma aparência mais jovem. Vários estudos destacam a efetividade do ácido hialurônico como lubrificante e hidratante de longa duração. Adere-se ao colágeno e a fibrina, proporcionando a hidratação e resgatando a elasticidade da pele. Além disso, o ácido hialurônico acelera a cicatrização de feridas e contribui na proliferação celular renovando o tecido epitelial.
3. INDICAÇÃO.
Beautyfill - SOFT®- é indicado para injeção em derme média e superficial.
Correção de rugas leves.
Correção de rugas periorais.
Correção de rugas periorbitais.
Preenchimento labial.
Rinomodelação
4. MODO DE AÇÃO.
Considera-se o AH como uma das moléculas mais higroscópicas da natureza pois possui a capacidade de se ligar à água em uma quantidade até 1000 vezes superior a sua massavo. Esta propriedade é relevante a nível dérmico pois proporciona a hidratação e aumento de volume do tecido, mantém o espaço extracelular, facilita o transporte de íons e nutrientes.
Devido às características moleculares sua consistência é gelatinosa e espessa, com alta viscosidade, elasticidade e alto grau de hidratação. Dessa forma o AH age na derme como preenchedor de espaços, absorvendo choques, oferecendo estabilização e contribuindo para a melhora e manutenção das propriedades elásticas. Estes efeitos permanecem mesmo durante o processo natural de degradação das partículas de AH.
5. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO.
O produto deve ser armazenado entre 2ºC a 30ºC ao abrigo da luz.
- Não deve ser congelado.
- Não expor o produto a temperaturas elevadas.
- Descartar o produto que esteja fora do prazo de validade.
6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS.
- Antes da utilização do produto devem ser adotados medidas de controle de infecção.
- O profissional deve ter o domínio de técnicas de injeção do AH e estar apto ao tratamento de intercorrências.
- O produto não deve ser injetado em áreas que possuam implantes térmicos permanentes.
- Cuidado especial deve ser tomado no tratamento de áreas faciais com escassez de tecido mole.
- Cuidado especial deve ser tomado no tratamento de pacientes com histórico de herpes, imunossupressão e com histórico de infecções.
- Precauções adicionais e treinamento especial deve ser considerado antes da aplicação do produto em áreas periorbitais para prevenir a formação de nódulos.
- O produto não deve ser aplicado na região glabelar e pálpebras.
- Aguarde pelo menos 4 semanas entre tratamentos à base de ultrassom, peeling química, laser e a utilização deste produto.
- Deve ser considerado a administração de solução anestésica no local do implante.
- Se um peeling químico ou outro procedimento baseado em uma resposta ativa dérmica for afetado após o implante com este produto, existe um risco teórico de reação no local do implante. O mesmo pode ocorrer se este produto for aplicado antes que a pele se recupere completamente de algum de procedimento.
- Antes da aplicação do produto deve ser realizado uma explicação do profissional ao paciente para esclarecer as indicações, contraindicações, resultados esperados, potenciais efeitos indesejados e complicações, técnica anestésica e cuidados pós operatórios.
- As áreas que necessitam de maior quantidade de volume não devem ser sobre corrigidas na primeira sessão. Aconselha-se a aplicação em 2 sessões.
- Existe um risco potencial de injeção acidental em vasos sanguíneos e obliteração vascular.
- Pacientes que fazem uso de anticoagulante, inibidores de agregação planetária e trombolíticos requerem autorização médica antes da aplicação do produto.
- A segurança do produto não foi avaliada em pacientes com história de formação de quelóide, doença do tecido conjuntivo, distúrbios hemorrágicos ativos, hepatite ativa, câncer, AVC, infarto do miocárdio, ou terapia imunossupressora.
- O Ácido Hialurônico e os sais de amônia quaternários (cloreto de benzalcônio, por exemplo) são incompatíveis e seu contato deve ser evitado.
- O produto não deve ser injetado através de cicatrizes, cartilagens, tecidos inflamados ou infectados.
7. ADAPTAÇÃO DA AGULHA OU CÂNULA NA SERINGA DO BEAUTY FILL - SOFT®
- Recomendamos o uso do Beautyfill - SOFT® - com cânulas 22Gx 50 mm ou com as agulhas 27G disponíveis na embalagem.
1º - Remova o produto da embalagem estéril.
2 º- Desrosqueie a tampa da seringa (fig. 1)
3º- Adapte a cânula ou agulha na ponta da seringa e rosqueie completamente para evitar o desencaixe durante a aplicação (fig 2).
4º- Remova a tampa da cânula ou agulha.
5º- Pressione o êmbolo até a saída do produto. Verifique se há o extravasamento na conexão da cânula/agulha com a seringa e se há entupimento.
6º- Durante a aplicação segure a seringa como ilustrado na figura 3.
8. CONSIDERAÇÕES SOBRE A APLICAÇÃO DO GEL
- Antes de iniciar a injeção do produto, certifique-se da profundidade dérmica correta e se não há ruptura de vasos sanguíneos por meio de aspiração.
- O gel deve ser injetado lentamente enquanto se aplica uma pressão constante no êmbolo.
- A resistência mecânica à injeção do ácido hialurônico pode ser eliminada deslocando horizontalmente a cânula/agulha, realizando outro pertuíto (injeção à partir de outro ponto de entrada), ou por fim substituindo a agulha/cânula.
- Se for observado branqueamento ou aspecto de palidez na pele durante a injeção do produto, interrompa a injeção imediatamente, massageie e aqueça a área até a região voltar ao normal. Se não for recuperada a coloração, deve-se interromper o procedimento e considerado o uso de um vasodilatador, drenagem do material ou outras medidas.
- Interrompa a injeção do AH antes de retirar a agulha/cânula da pele. Isto previne o implante em regiões superficiais da pele.
- Após a injeção do produto é recomendado massagear a região com o indicador e polegar para delinear o implante e garantir uniformidade na distribuição do gel.
- Correções excessivas podem ser amenizadas com massagem firme na área sobre corrigida.
9. CONTRAINDICAÇÕES.
- Pacientes com sensibilidade a qualquer componentes do produto.
- Injeções intravenosa e intramuscular.
- Injeções na epiderme.
- Pacientes com histórico de cicatriz hipertrofia ou quelóide, infecções recorrentes na pele, doença ativa e inflamação na pele.
- Não aplicar em áreas inflamadas e com presença de nódulos e edema.
- Pacientes com histórico de doença autoimune ou que receberam imunoterapia.
- Pacientes com histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves.
- Pacientes com distúrbios de cicatrização e coagulação.
- Pacientes que possuem hipersensibilidade ao ácido hialurônico.
- Grávidas e lactantes.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com herpes ativa.
- Pacientes que fazem uso de anticoagulante, inibidores de agregação planetária e trombolíticos requerem autorização médica antes da aplicação do produto.
- Não utilizar o produto em pacientes que fazem uso de anticoagulante, trombolíticos e que fizeram uso de inibidores de agregação plaquetária no período de 2 semanas prévio a injeção do produto.
- Não deve ser aplicado em áreas submetidas a implantes térmicos permanentes.
- Não utilizar o produto em pacientes que estão sendo submetidos a laserterapia, luz intensa pulsada ou peeling químico.
10. INSTRUÇÕES AOS PACIENTES.
- Se uma reação inflamatória permanecer por mais de 7 dias, ou outro efeito adverso for percebido, procure ajuda profissional imediatamente.
- Evite o uso de qualquer produto cosmético por 12 horas após o procedimento.
- Não expor a pele a luz solar ou luz ultravioleta por períodos prolongados 24hs após o procedimento.
- Não fazer sauna.
- Não usar máscara.
- Não pressionar a região submetida ao implante.
- Dormir na posição de decúbito dorsal (barriga voltada para cima) após o procedimento.
- Não praticar atividade física 24 horas após o procedimento.
- Após o procedimento, aplicar uma compressa com gelo para diminuir o edema, vermelhidão e a irritação.
- Os eventos adversos mais comuns pós-operatórios incluem eritema, edema, dor, hematomas, sensibilidade ao toque, prurido.
- Casos extrusão e migração do material, parestesia, pigmentação da pele, fístula, infecção, reação alérgica, migração, nódulos, granulomas e necrose são relatados com menor frequência.
- Entre em contato imediatamente com o profissional responsável se observar qualquer intercorrência relacionada ao procedimento.
- Existe o risco pequeno de cegueira e danos a pele que necessitem de cirurgia plástica para a reparação. Pergunte ao profissional qual precauções serão tomadas para minimizar o risco.
11. DESCARTE DO PRODUTO
- Após a utilização, a seringa, a agulha ou cânula deverão ser descartados em embalagens adequadas (perfurocortantes).
